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陕西省中药科技发展规划（2007—2010）

 

　　为贯彻落实国家《中药现代化发展纲要（2002年——2010年）》和《中医药创新发展规划纲要（2006——2020年）》，加快建设“中药现代化科技产业（陕西）基地”，全面提升我省中药企业自主创新能力和中药产业整体竞争力，特制定陕西省中药科技发展规划（2007--2010）。

　　1.资源优势。陕西地处我国内陆腹地，在地理位置上承东启西，联南通北，气候特征复杂多变，境内的秦巴山区是长江和黄河流域的分水岭，是我国南北气候的分界线，也是多种中药材的适生地，自古以来就有“秦地无闲草”的美称，被誉为“天然药库”、“生物资源库”和“中药材之乡”。全省药用植物、动物及矿物等中药资源共计4700多种，其中植物药3291种，占全国药材种类的30%以上。在全国中药材资源普查统一布置的364个重点品种中，我省有283种，占77.7%,其中248种药材被收入《中华人民共和国药典》。优质地产药材32种，大宗药材400余种，广泛分布于秦巴山区、关中平原和陕北高原。目前我省中药材年产销量近20万吨，产值达20亿元。

　　2.科技优势。我省具有雄厚的科技教育资源优势。已初步形成了中药生产新技术、新工艺、新产品研发体系。拥有西安交通大学、第四军医大学、西北农林科技大学、陕西师范大学、西北大学、陕西中医学院、西安医学院、陕西省中医药研究院、陕西省GAP工程技术研究中心、陕西省现代中药制剂工程技术研究中心、中国西部植物化学工程技术中心、陕西省饮片工程技术中心等十几家培养医药人才和中医药研发的高等院校和科研单位，从事中药现代化研究和产业化的人员近万人。多年来，为我省和全国培养了大量医药专业技术人才，取得了许多在国际、国内有重大影响的高科技成果，为我省中药现代化科技产业发展奠定了良好的基础。

　　3.政策优势。2002年3月，我省启动了《陕西省中药现代化科技行动计划》，在全省确立了10个中药现代化科技示范县、18个中药材规范化种植基地县、7个中药现代化科技示范园和6个中药技术研究中心。2003年9月，省政府印发了《陕南中药产业发展规划》。2005年，我省被科技部列为“中药现代化科技产业基地”，全面启动了中药现代化科技产业基地建设规划。

　　1.取得了一批有影响的科研成果。几年来，我省承担与中药有关的国家“十五”科技攻关计划项目等科研课题百余项。“天葵更年软胶囊”获得国家“863计划”基金资助，“中药精制大直径制备色谱柱”被科技部列为重大技术平台，15个中药材品种规范化种植技术研究项目和一批有影响力的中药新药开发项目得到科技部和国家中医药管理局等单位的支持。

　　2.种植（养殖）规范化发展迅速。我省中药材种植面积近400万亩，其中实现规范化种植60万亩。丹参、山茱萸、绞股蓝和天麻基地相继通过了国家食品药品监督管理局的GAP认证，其中陕西天士力植物药业有限公司的丹参规范化种植基地在全国首家通过GAP认证。规范化的林麝养殖基地已初具规模。

　　3.中草药提取精制技术全国领先。我省企业自主开发的中草药精制分离介质和大直径制备色谱技术，既可以提高产品的纯度，又可以除去农药残留和重金属污染，保证了中草药提取物与国际市场的对接。该技术在国内处于领先地位。

　　4.中药新药研发取得了长足的进展。据统计，2000年以前的15年间，全省累计开发新药206个，而近3年全省受理新药注册申报就达到了405件，且多数为中药制剂，药物研发步伐明显加快，药品开发的质量也显著提高，特别是新药“泰格胶囊”、“秦龙苦素”和“免疫力素”等的研究与开发得到了国家有关部门的高度重视。

　　5.医药产业迅速扩大。全省现有药品生产企业253家， 3400多个药品生产品种，6868个药品生产批准文号，70%以上与中药相关。特别是2000年以来，陕西省积极响应国家有关医药现代化的政策，不断提升整个医药产业的技术装备和管理水平，改善产业结构，使之渐趋合理。为全面推进GMP认证，2000年以来全省累计投入改造资金40多亿元，已有200多家药品生产企业通过了GMP认证。2003年，全省医药工业总产值92亿元，2006年达到140亿元，连续5年实现稳步增长。这些都为陕西中药现代科技产业的快速发展奠定了坚实的基础。

我省中药产业发展中存在的主要问题表现在：科研经费投入不足，企业自主创新的积极性不高，缺乏高科技的龙头产品，产业化水平较低；大多数中药企业规模小，研发能力较弱，整体竞争力不强；中药材种植面积大但规范化程度较低；科技成果转化能力不足等多个方面。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以推进中药现代化为中心，跟进天然药物巨大的市场需求，发挥我省传统中医药的优势，坚持特色发展原则，在继承中发展，在发展中创新，积极发展高新技术和先进适用技术，改造提升传统中药产业，提高中药产业的整体素质和竞争力，促进陕西中药经济的快速发展，努力建设中药强省。

　　——市场导向原则：以市场为导向，建设中药研究开发、药材生产、中药制药及配套服务体系，推动中药科技发展。

　　——科技创新原则：加强中药新药及制药新技术、新工艺、新剂型研究开发，利用高新技术改造传统制药企业。

　　——高起点、高标准原则：坚持按照GAP（中药材生产质量管理规范）要求规范药材种植（养殖）；按照GMP（药品生产质量管理规范）要求生产药品；按照GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）要求开发新药；按照GSP（药品经营质量管理规范）健全营销网络。

　　——优势集成原则：充分利用研究、开发、生产和营销的现有条件，调动各方面积极性，发挥中药资源、科技、人才和企业的优势，搞好产业集成。

　　——开放合作原则：以优惠的政策，广泛吸引国内外有志于振兴中药科技的机构和人才，共同建设中药现代化科技产业（陕西）基地。

　　——可持续发展原则：在积极开发和充分利用资源的同时，注意保护生物资源的多样性和生态平衡，促进人类健康与经济社会、资源和生态环境的有机协调，实现可持续发展。

　　遵循市场规律，采取“政府引导，企业主导，专家指导，产学研结合”的运作模式，面向国内外市场，依托现代科学技术，整合中药产业资源。积极实施四大战略，即标准化战略、规模化战略、国际化战略和市场化战略，推动中药产业生产集约化、技术高新化、经营管理专业化、支撑服务体系化、市场拓展多元化。构建“五大体系”，以园区为平台，以企业为主体，以产品为核心，以科研创新为动力，建设规范化药材生产与加工体系、中药中间体分离及精制体系、新药研发与创新体系、现代中药生产体系、社会保障和信息网络服务体系。同时，把发展医药科技产业与发展区域特色中药、带领当地农民脱贫致富结合起来，把种植基地建设与调整农业种植结构、退耕还林还草、实现山川秀美结合起来，把中药农业、中药工业、中药商业、中药知识经济产业链结合起来，实现中药材种植规范化，制药企业现代化，药品生产标准化，中药产品品牌化和医药市场国际化。

　　将品牌化战略贯穿于中药科技发展始终，依靠科技创新打造“秦巴中药”品牌，提高我省中药产业在国内、国际的知名度。以品牌效应带动中药产业的全面发展，遵循“产品创新是第一竞争力，策划创新是第一营销力，制度创新是第一经营力，管理创新是第一营运力，策略创新是第一制胜力”的运作理念，逐步将陕西建设成为中药科研开发基地、中药生产基地、中药贸易基地、中药人才培养、学术交流基地，进而建成支撑我国中药现代化的集科技创新、质量保障、服务配套为一体的中药现代化科技产业基地之一。

　　1.集成优势，建成新药研究与开发、药材种植与加工、中间体分离与精制、现代中药生产与销售、社会保障与信息网络服务等五大体系，实现2～3个省级工程技术研究中心升级为国家级工程技术研究与开发中心。

　　2.科学规划、合理布局中药材生产基地，开展10～15个陕西大宗、地道中药材新品种选育、培育及规范化种植技术研究，选育优质高产中药材新品系和新品种5～10个，年繁育优质中药材种苗1000万株以上；建成优质无公害中药材生产基地30个，实现中药材规范化种植面积100万亩。

　　3.巩固提高现有的中药研究开发基地(中心)，新建4个中药研究开发基地(中心)。加强新药研发，鼓励传统中成药的二次开发，研制2～3个具有国内竞争力的现代中药产品。

　　4.引导、培育龙头企业，形成年产值10亿元以上的中药制药企业1-3个，5亿元以上的中药制药企业5-10个，1亿元以上的中药制药企业10-15个；完成对现有中药饮片加工厂、中药生产厂的技术改造，建成10条先进技术集成的中药自动化生产线。

　　5. 至2010年，力争实现中药产业年销售收入100亿元，利税30亿元，使中医药产业成为富民强省的支柱产业。

　　在继续加强陕西省GAP工程技术研究中心研发能力，将其建设成为国家级工程技术研究中心的同时，加速建设“秦巴中药”种质资源库，实现中药材种质资源的保护与保存；建成秦巴山区中药材优良品种选育、培育与优良种苗快速繁殖基地；建设中药材专用化肥、农药（植物源农药、微生物源农药等）生产基地和研发中心，给“秦巴中药”贴上绿色标签。在此基础上，顺利实现我省优势中药材品种种植的规范化和规模化。

　　在传统剂型基础上，进行新剂型、新工艺和新辅料的研究，实现药品生产由普通制剂向新型给药系统转移。在开发提高普通剂型的同时，开展中药缓释、速释、控释、透皮给药、靶向给药等新剂型的研究。将现代制药新工艺、新技术应用于中药制药工程各操作单元，达到节能减排、提高药品生产质量的目的。广泛开展新辅料的研究，开发优良的包衣材料、缓、控释材料、新型崩解材料和速释材料、填充剂、助流剂和抗粘剂，开发适合某类剂型或制剂通用的优良的复合材料或辅料处方。

　　集成全省高等院校、科研机构、医院和企业等多方面研究力量，建立健全支撑陕西中药科技产业现代化、规模化的中药研究开发体系。建立陕西中药研究开发的核心技术集成平台，以医药院校、大型企业为依托，建立陕西省中药现代化新药研究体系，完善实验动物中心，研制开发中药标准提取物及标准炮制品，并争取进入国际市场。

　　加强提取、分离等关键共性技术的研究与开发，建立工程技术研发和转化的技术平台，建立和完善中药提取分离工程技术的标准规范体系，在此基础上开发一批具有特定功效和严格质量标准的中药标准提取物。采用现代提取分离新技术，如：动态逆流提取、超临界CO₂提取，大孔树脂吸附分离，膜分离、色谱分离等单元技术的工程化研究、示范和应用推广，开展中药分离重组工程的研究，充分体现现代中药“组份配伍”的内涵；开展高效集成、在线检测和系统自动化控制的工程化研究、转化和产业化示范，并注重相关装备的研制、消化吸收和国产化问题，在优势中药品种和装备上形成核心竞争力。

　　进一步开拓我省中药产品的国内外市场，同时完善各种中医药信息数据库，重点建立中药植物基因数据库、中药材数据库、中药化学组分数据库、中药指纹图谱数据库、中药信息分析软件数据库、中医药政策法规技术标准数据库、中医药文献检索系统、中医临床医学数据库、中药方剂数据库等；加强中药现代化网站建设，实现网上宣传、产品及药材信息技术交流，网上远程培训、网上药材及产品展示、网上销售等；建立网上服务系统，如数字化中医药标本馆、中医药产品馆、中医药博物馆、中医药文化馆，弘扬中医药文化，展示中医药成果，特别是陕西“秦巴中药”的成果，创造品牌、打造名牌。

　　1.加强中药材规范化种植（养殖）和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。

　　2.加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片（包括配方颗粒）、中药新药等质量控制水平。

　　3.大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。

　　1.重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供科学依据。

　　2.加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。

　　1.发掘传统中医药宝库，选择经过长期中医临床应用，疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发现代中药新产品。

　　2.在保证中药疗效的前提下，应用现代制药新技术对中药传统制剂进行二次开发，全面提升中药产品质量。

　　3.根据市场需求，针对国际药品注册要求进行新药研究开发，促进我省中药产品进入国际医药主流市场。

　　1.加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用，促进中药提取物生产向规模化、标准化、商品化发展，提高企业的核心竞争力，加速现代中药产品产业化进程。

　　2.加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略。逐步改变以药材和粗加工产品出口为主的局面，扩大中成药出口比例，促进产业结构升级，拓展中药国际市场。

　　3.推进市场机制下的企业兼并重组，逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业，使企业成为中药现代化的实施主体。

　　1.开展中药材及习用草药资源普查，保护中药材种质和遗传资源，加强优选优育和中药资源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。

　　2.建立中药数据库和种质资源库，收集中药品种、产地、药效等相关的数据，保存中药材种质资源。

　　3.加强珍稀濒危中药资源培育，开展其替代品研究，确保中药产业可持续发展。

　　4.采取有效措施，积极推进中药材地理标志与商标保护工作，保护陕西中药材资源。

　　5.加强中药品种保护研究，积极申请具有自主知识产权的特色、专有中药品种的保护。

　　认真落实科学发展观，着眼于长远，注重战略思维，促进中药经济的健康有序发展。将中药产业作为我省的优势产业和重大战略产业加以培育，支持中药产品结构的战略性调整，加强科研创新力度，以优惠政策和项目资金作为引导，吸引社会力量投入中药现代化发展。鼓励企业采取新技术、新工艺及新设备，加大药品研发力度，提升中药产品的科技含量和市场竞争力，支持企业参与市场竞争。

　　树立科学人才观，着力培养人才。根据中医药科研和产业发展需要，通过选拔深造、重点资助、创造工作条件等方式，鼓励高校、科研院所、企业培养和引进专业技术人才、经营管理人才、技能型人才等中医药现代化急需的各类人才，加快人才聚集。建立激励机制，加大对中医药人才的奖励，积极创造能使高素质人才脱颖而出的良好环境，形成一支高水平的科研、开发、产业化的复合型人才队伍。

　　各级政府要高度重视中药科技产业发展，细化目标，明确措施，积极推进。科技主管部门要搞好组织协调，有关部门要积极配合，形成齐抓共管、通力协作的格局。省上设立由省内外有关专家组成的专家咨询委员会，负责对发展战略、规划、项目等重大问题提供咨询意见和建议，共同创造中药科技发展的良好环境，推动我省中药现代化产业发展。

　　多途径增加资金投入，形成政府投资引导、企业投入为主、民间投资参与、吸收外商投资的多元化投资格局。积极争取国家中药现代化产业资金的支持，充分利用各类科技、医药发展项目资金、扶贫资金、农业发展资金、林业部门生态资金、银行信贷资金及风险投资基金。中药企业应进一步加大投入，加强研究开发能力建设，成为科技投入和创新的主体。通过合资合作、转让经营权、出售股权、兼并重组等方式，引进社会资金投入中药现代化建设，促进现代中药科技产业快速可持续发展。

　　加强中药信息网建设，为现代中药的研究开发、生产和产业化发展提供信息服务。健全中药知识产权保护体系，将中药知识产权保护引入企事业单位科技创新和生产经营全过程，鼓励申请原创性、基础性的专利技术，提高企事业单位占领和控制市场的能力。注重天然药物法律法规的研究，充分运用知识产权法规、国际专利制度保护我省中药技术和产品的知识产权，维护知识产权持有者的合法权益。